智慧醫材臨床應用之法律責任

陳鋕雄

doi:10.29494/LN.202009_21(3).0001

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DOI可强化引用精确性、增强学术圈连结，并给予使用者跨平台的良好使用经验，目前在全世界已有超过五千万个对象申请DOI。如想对DOI的使用与概念有进一步了解，请参考（）。

ACI:

数据来源：Academic Citation Index，简称ACI

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doi:DOI 号

来源数据

P1 - 15

医药卫生 > 预防保健与卫生学
医药卫生 > 社会医学

DOI： 10.29494/LN

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智慧医材临床应用之法律责任

The Legal Liability of the Clinical Application of Medical Devices Based on Artificial Intelligence

陈鋕雄(Chih-Hsiung Chen)

领导护理； 21 卷 3 期 (2020 / 09 / 01) ， P1 - 15

繁体中文 DOI： 10.29494/LN.202009_21(3).0001

人工智慧；智慧医材；产品责任；辅助临床诊断医疗器材；标示瑕疵； artificial intelligence ； smart devices ； product liability ； clinical decision-making assisting device ； label defect

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摘要 │ 参考文献 (30) │ 被引用文献 (1) │ 国际计量

摘要〈TOP〉

并列摘要〈TOP〉

Medical devices based on the technology of artificial intelligence have been a hot topic in recent years and have gradually adapted in the medical clinical practice. Because of the different characteristics of these smart devices, the application risks of legal liability are different for these devices. This article divides smart devices by two classification methods. The first one classifies smart devices depending on the requirements of governmental premarket approvals and clinical trials. Devices go through the paths of clinical trials and premarket approval will have less risks of product liability. However, the software-alone devices would be deemed as service rather than products. Second, this article classifies smart devices depending on the intervention of medical personnel in the use of the devices. Medical personnel is responsible for malpractice caused by smart devices that assist medical therapists for decision-making. Smart devices are not easy to be proofed for design defect because of the difficulty to compare with other products. Label defect is easier to be proofed. For the risks caused by the imperfection of innovative technology, medical institutions and healthcare practitioners should pay attention to the clauses of sale or service contracts in order to distribute or exclude the relevant legal risks.

参考文献 ( 30 ) 〈TOP〉

Mracek v. Bryn Mawr Hosp., 610 F. Supp. 2d 401, 406 (E.D. Pa. 2009)
Alemzadeh, H.,Raman, J.,Leveson, N.,Kalbarczyk, Z.,Iyer, R. K.(2016).Adverse events in robotic surgery: A retrospective study of 14 years of FDA data.Plos One,11(4),1-20.
Anderso, M. (2020, June 5th). FDA classifies intuitive surgical recall as class 2 [Online forum comment]. Retrieved from https://www.beckershospitalreview.com/supply-chain/intuitive-surgical-recalls-robotic-surgery-systems.html.
Arkes, H. R.,Shaffer, V. A.,Medow, M. A.(2008).The influence of a physician’s use of a diagnostic decision aid on the malpractice verdicts of mock jurors.Medical Decision Making,28(2),201-208.
Bioethics Briefing Note.（2020, August 16）Artificial Intelligence (AI) in healthcare and research，Nuffield Council on Bioethics. [Online forum comment]. Retrieved from https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Artificial-Intelligence-AI-in-healthcare-and-research.pdf

被引用文献 ( 1 ) 〈TOP〉

张嘉秀(Chia-Hsiu CHANG)(2021)。护理与智慧医疗法律风险。护理杂志。68(4)。23-31。

国际计量

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