醫療器材優良製造規範及優良流通規範管理與內部稽核機制之研究
--以博而美企業為例

林燕姜

doi:10.6840/cycu201700060

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医疗器材优良制造规范及优良流通规范管理与内部稽核机制之研究 --以博而美企业为例

A Study on Management of Medical Product GMP & GDP and Related Internal Auditing Mechanism-- Case Study of TBMS Group Company

林燕姜 , 硕士　　导师：刘立伦　　

繁体中文 DOI： 10.6840/cycu201700060

医疗器材优良流通规范；稽核；稽核制度；医疗器材；卫生福利部食品药物管理署； Good Manufacturing Practice for Medical Devices ； Good Distribution Practice of Medical Equipment Specifications ； Audit System, Medical device ； Taiwan Food and Drug Administration

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摘要 │ 参考文献 (40) │ 国际计量

摘要〈TOP〉

并列摘要〈TOP〉

The objective of internal audit and control is to reasonably assure that the legitimate business management, compliance, asset security, financial reports and related information is true and complete, to improve operational efficiency and effectiveness, and to slightly improve the development of enterprise. It is expected that any unreasonable or inefficient subjects in current process can be identified. Any subjects that is inconsistent with rules and regulations, or subjects that cannot apply to current internal and external needs should be audited and reported timely in order to ensure the management system can be sustained and implemented effectively.

With the company's implementation of "Good Manufacturing Practice for Medical Devices"(GMP) and the consultation period of "Good Distribution Practice of Medical Equipment Specifications"(GDP), this study proactively participated in training, consulting and reviewing in order to obtain TFDA certification. As a result, the company will keep a valid medical device license(s) to ensure a sustained growth in medical devices sales.

参考文献 ( 40 ) 〈TOP〉

7. 2015年医疗器材产业年监：财团法人工业技术研究院产业经济与趋势研究中心
连结：
8. 汪鼎华， 2016年中原大学未出版硕士论文“企业文化之执行机制探讨”
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11. 王国华，1994年国立政治大学会计学研究所之未出版硕士论文“台湾企业内部稽核现况之探索与影响设立因素之研究”
连结：
17. 唐佩瑾,2013年国立台湾师范大学图书资讯学研究所硕士，从文献回顾探究硕士论文创新书写现象
连结：
18. 万文隆 2004；深度访谈在质性研究中的应用, 生活科技教育月刊二○○四年三十七卷第四期
连结：

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