腦組織研究與利用之倫理規範研析－以日本法經驗為借鑒

Researches and Analyses on Code of Ethics of the Research and Utilization of Brain Tissue-Examining the Experience of the Japan

韓政道(Cheng-Tao Han)

腦組織 ； 腦銀行 ； 倫理指引 ； 說明同意 ； 包括同意 ； brain tissue ； brain bank ； ethical guidelines ； informed consent ； blanket consent

高大法學論叢

19卷1期（2023 / 09 / 01）

137 - 182

繁體中文;英文

腦科學的研究十分重要，長期以來，世界各國無不投入大量的研究資源，並希望藉由腦組織的勸募、採集及腦組織檢體資料庫（以下簡稱腦庫）的設置，協助人類能對腦神經疾病及其原因等有更深入的理解與研究，藉此研製並開發有效治癒腦部疾病的醫療技術或藥品，廣泛造福社會人民。然而，腦庫雖被認為是近代腦科學研究與新藥研發不可或缺的拼圖，但在腦組織的勸募、採集到儲存與利用等運作過程中，也可能引發各種倫理上的爭端或是權利侵害等風險。相關的問題，我國現有法令是否有不足以因應的情況。本文希望能借鑒於日本法制及其相關經驗，探討研究者對於存放於腦庫之腦組織或其檢體進行研究與利用時，如何確保腦組織之捐贈者及其相關人員的權益，以及避免倫理上的爭議，這將有助於我國未來腦庫的順暢運作與長期發展。換言之，如何建立一套值得我國社會信賴的腦組織研究與利用規範，應先釐清目前現有法令是否存在不足之處，以及進一步釐清腦組織本身，以及有關其研究與利用的法律性質與定位。同時，腦組織利用前，如何取得捐贈者生前或死後家屬的告知同意，以及超出同意與研究目的範圍外的利用行為又該如何處理，都有必要進行深入探討。總之，在目前我國對本議題尚未有豐富研究的情況下，本文希望能有拋磚引玉之效，為我國未來腦庫運作及相關倫理與權益之保障等有所貢獻。

Research on brain science is very important. For a long time, countries all over the world have invested a lot of resources, hoping to help mankind to understand the brain through the recruitment and collection of brain tissue and the establishment of a brain tissue sample database (hereinafter referred to as the brain bank). With a deeper understanding and research on cranial nerve diseases and their causes, we can develop and develop medical technologies or drugs that can effectively cure brain diseases and widely benefit the people of society. However, although brain banks are an indispensable puzzle piece for modern brain science research and new drug development, they may also cause various ethical disputes or rights infringements during the recruitment, collection, storage and utilization of brain tissue. risk. A related question is whether there are situations in which our country's existing laws are not adequate. This article hopes to draw on Japan's legal system and related experience to explore how researchers can ensure the rights and interests of brain tissue donors and related personnel and avoid ethical issues when conducting research and utilization of brain tissue or specimens stored in brain banks. This will contribute to the smooth operation and long-term development of our country's future brain banks. In other words, in order to establish a set of regulations for the research and utilization of brain tissue that is worthy of the trust of our society, we should first clarify whether there are any shortcomings in existing laws and regulations, and further clarify the legal nature and positioning of brain tissue itself, as well as its research and utilization. At the same time, it is necessary to conduct in-depth discussions on how to obtain the informed consent of the donor's family members during or after death before using brain tissue, and how to deal with utilization behaviors that exceed the scope of consent and research purposes. In short, as there is currently no extensive research on this topic in our country, this article hopes to serve as a starting point and contribute to the future operation of our country's brain banks and the protection of related ethics and rights.

1. 邱玟惠(2009)。屍體之法律性質：物權與人類尊嚴之二元結構初探。國立臺灣大學法學論叢，38(4)，335-384。
   連結：
2. 韓政道(2021)。腦組織採集之法政策分析與建言。東海大學法學研究，62，1-36。
   連結：
3. NCNP ブレインバンク，https://brain-bank.ncnp.go.jp/privacy.php (最後瀏覽日：09/03/2023)。
4. ブレイ ンバンク倫理指針，2018年4月27日（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針およびヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の改定に伴う小修正），日本ブレインバンクネット，http://jbbn2.jp/researchers.html (最後瀏覽日：03/06/2023)。
5. 腦庫成立現曙光腦捐贈者死後6小時內可採檢，聯合新聞網https://health.udn.com/health/story/5999/4171329 (最後瀏覽日：03/06/2023)。
6. 社團法人台灣神經罕見疾病學會，https://www.snerdtaiwan.org/about-tbtrc/腦庫建置目的與進程目標(最後瀏覽日：03/06/2023)。
7. 山口厚(2010)。刑法各論。東京:有斐閣。
8. 山中敬一(2013)。身体・死体に対する侵襲の刑法上の意義（3・完）。関西大学法学論集，63(4)，37-103。
9. 井上悠輔(2019)。人試料を用いる科学研究ーバイオバンクと「約束」のあり方。科学技術社会論研究，17，156-163。
10. 文部科学省・厚生労働省・経済産業省，「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」平成25年2月8日全部改正，https://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/ikenkyu/genome/0504sisin.html (最後瀏覽日：03/06/2023)。
11. 有馬邦正(2009)。日本におけるブレインバンクの現状－日本神経病理学会と国立精神・神経センターのブレインバンク推進活動。脳と精神の医学，20(1)，11-16。
12. 西希代子(2014)。ヒト組織の医学的利用に関する法的・倫理的諸問題：民事法学の立場から：ヒト組織提供行為の私法的性質を中心として。慶應法学，29，43-66。
13. 辰井聡子(2010)。ブレインバンクの実現に向けた法的・倫理的課題。日本生物学的精神医学会誌，21(2)，121-125。
14. 辰井聡子(2011)。死体由来試料の研究利用－死体損壊罪，死体解剖保存法，死体の所有－。明治学院大学法学研究，91，45-86。
15. 町野朔編、辰井聡子編(2009)。ヒト由来試料の研究利用－試料の採取からバイオバンクまで。東京:上智大学。
16. 青木清編、町野朔編(2011)。医科学研究の自由と規制。東京:上智大学。
17. 厚生労働省，人を対象とする医学系研究に関する倫理指針カイタンス，平成29年5月29日一部改訂，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-(最後瀏覽日：03/03/2023)。
18. 後藤有里(2018)。臓器移植法における正当化要件としての家族の決定的かつ優越的な同意（二・完）。関西大学法学論集，67(6)，133-171。
19. 施東昇,何建志(2020)。臺灣腦庫設置運作之法律、倫理議題分析。法律與生命科學，9(2)，57-86。
20. 唄孝一、宇都木伸、佐藤雄一郎(2001)。ヒト由来物質の医学研究利用に関する諸問題（下）。ジュリスト，1194，87-101。
21. 國井泰人、池本桂子、和田明(2010)。福島精神疾患死後脳バンクの歩みと課題。日本生物学的精神医学会誌，21(2)，105-112。
22. 張祐齊(2020)。從憲法基本權觀點論殯葬權之建構－兼評殯葬管理條例第61條之立法例。國會季刊，48(1)，29-53。
23. 張麗卿(2019).醫療人權與刑法正義.台北:元照.
24. 勝島次郎(2002)。人由来試料を扱う倫理のあり方－体組織から遺伝情報まて－。臨床化学，31(1)，28-33。
25. 粟屋剛(2001)。死体解剖保存と遺族ないし本人の承諾－医事法／生命倫理の観点から－。岡山医学会雑誌，113(2)，141-157。
26. 磯部哲(2014)。ヒト組織の医学的利用に関する法的・倫理的諸問題：行政法学の立場から。慶應法学，29，33-42。
27. 謝松蒼(2020)。腦庫：守護腦健康的最後一哩路。健康世界，524，12-18。
28. 韓政道(2021)。臺灣腦庫之法律倫理與問題研析：腦組織的採集與利用。月旦醫事法報告，62，122-128。
29. 樋口範雄編、岩田太編(2007)。生命倫理と法Ⅱ。東京:弘文堂。