各國中草藥質量標準比較：以藥材三七為例

Comparison of national standards of Pharmacopeia using Panaxnotoginseng

10.6718/TJCM.201709_23(3).0002

張凱惟(Kai-Wei Chang)；施柏瑄(Po-Hsuan Shih)；謝承運(Cheng-Yun Hsieh)；曾元卜(Yuan-Pu Tseng)；陳方佩(Fang-Pey Chen)；龔彥穎(Yen-Ying Kung)；張清貿(Ching-Mao Chang)

三七 ； 藥典 ； 質量標準 ； Panaxnotoginseng ； Pharmacopoeia ； Quality Standard

台北市中醫醫學雜誌

23卷3期（2017 / 09 / 30）

5 - 20

繁體中文

背景：臺灣中藥材多仰賴進口，因此制定《臺灣中藥典》以建立中藥材品質標準，保證中藥材的質量與安全。隨著中醫藥在全球興起，許多國家逐漸建立中草藥質量標準，有鑑於各國藥典對於中草藥質量標準規範有異，本研究透過分析不同國家藥典（臺灣、香港、中國大陸、歐洲、美國、日本、韓國）對於三七藥材品質之規範進行探討。三七(Panaxnotoginseng (Burk.) F. H. Chen)為雲南白藥的主要成分之一，傳統記載上三七具有活血化瘀、消腫止痛之功效，被譽為傷科聖藥，素有「金不換」、「南國神草」之稱，近年來研究發現三七也具有抑制癌細胞增殖和生長、促進癌細胞凋亡、誘導癌細胞分化、反轉癌細胞抗藥性及抑制癌細胞轉移等功效，因此三七被廣泛應用在藥品、健康食品、化妝品……等商業前景，但要如何確保三七品質為首要之一大問題。方法：本研究利用Pubmed、Medline、中國期刊網、各國藥典（臺灣、香港、中國大陸、歐洲、美國、日本、韓國）⋯等藥典與資料庫，搜尋三七相關活性成分研究進展，以及各國對於三七品質規範，以做全面性回顧探討。結果：綜合上述文獻，《臺灣中藥典》和《中國人民共和國藥典》質量標準規定較為一致；《韓國草藥典》與《日本藥局方外生藥規格》著重於重金屬與農藥殘留的檢查；而《歐洲藥典》質量標準規定較寬鬆；《美國藥典草藥法典》的質量標準較為完善、圖文並茂，測定五種皂苷類成分含量，對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素(aflatoxin)和微生物進行濃度規範，還附有皂苷類與三七素的TLC圖片、HPLC和UHPLC指紋圖譜圖片，相當重視三七的品質與安全性；《香港中藥材標準》與其他藥典不同的是，對三七有栽培年限之記述，還有橫切面與粉末顯微之鑒別圖片。結論： 透過比較各國藥典，了解各國質量標準差異，結合三七在臺灣的使用與發展情況，除了能更完善《臺灣中藥典》三七質量標準及安全性，進而推廣做為日後訂定中藥材質量標準依規之考量，還可作為中藥進入國際市場的參考，促進中藥國際化。

Background: Chinese herbal medicines in Taiwan are mainly imported based on the established safety and quality standards of the ＂Taiwan Herbal Pharmacopeia＂. With the development of Chinese herbal medicine worldwide, many other countries have established their own quality standards of Chinese herbal medicines. By reviewing the reference standards in the pharmacopeias across different countries (Taiwan, Hong Kong, China, Europe, U.S.A, Japan, Korea), we could draw a standardized quality control for Panaxnotoginseng of the ＂Taiwan Herbal Pharmacopeia＂. Panaxnotoginseng, one of the key herb used in Yun Nan Bai Yao concoction, has been traditionally used for treating external injuries. It is known for its properties in promoting blood circulation and removing blood stasis, and thus reducing swelling and easing pain. Recent studies found Panaxnotoginseng to be effective in inhibiting cancer cells proliferation and growth, promoting cancer cell apoptosis, reversing cancer drug resistance and inhibiting cancer cell metastasis. As such, Panaxnotoginseng is widely used in medicines, supplements and cosmetics. The industrial development of Panaxnotoginsenghas great future prospects and commercial values, so it is important to set quality control over Panaxnotoginseng. Methods: Literature related to the research on active ingredients in Panaxnotoginseng and its reference standards are reviewed. The databases searched included Pubmed, Medline, China Academic Journals and pharmacopeias of different countries (Taiwan, Hong Kong, China, Europe, U.S.A, Japan, Korea). Results: The reference standards between ＂Taiwan Herbal Pharmacopeia＂ and ＂Pharmacopeia of the People's Republic of China＂ are similar, ＂The Japanese standards for non-Pharmacopeia crude drugs＂ and ＂The Korean Herbal Pharmacopeia＂ focus on the presence of heavy metals and pesticide residues, whereas the ＂European Pharmacopeia＂ is less stringent. The＂ USP Herbal Medicines Compendium＂, which has the most comprehensive monograph of Panaxnotoginseng, not only included detailed illustrations, but has also identified the five saponins, heavy metals, pesticide residues, Aspergillus flavus toxins and microorganisms contents. In addition, it includes the TLC, HPLC and UHPLC fingerprints of Panaxnotoginseng and its saponins. In comparison, the ＂Hong Kong Chinese Materia Medica＂ included the description of the plantation and microscopic imaging of Panaxnotoginseng (cross-section and powder). Conclusions: By comparing across the different pharmacopoeias and combining the informations on the use and development of Panaxnotoginseng across different geographical locations, we could conclude a standardised reference of Panaxnotoginsengand thus, control the quality and safety use of Panaxnotoginseng. In addition, it can promote the international acceptance of Chinese herbal medicines and also serve as a reference for international market.

1. (2016).EUROPEAN PHARMACOPOEIA 9.0. 2016 ; 1454-1455..
2. The Korean Herbal Pharmacopeia(No. 2017-11). 2017, Ministry of Food and Drug safety, Republic of Korea, http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1013&seq=11666&cmd=v.
3. (2005).Hong Kong Chinese Materia Medica Standards.
4. (2014)。U.S. Pharmacopeial Convention Herbal Medicines Compendium《美國藥典草藥法典》，2014。
5. 衛福部訂定中藥材含二氧化硫、黃麴毒素限量基準，行政院公報資訊網，http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg022085/ch08/type2/gov70/num19/Eg.htm。
6. Introduction - Survey of Toxic Substances, Agency for Toxic Substances and Disease Registry, https://www.atsdr.cdc.gov/training/toxmanual/modules/4/lecturenotes.html.
7. 中國國家食品藥品監督管理總局關於實施《中華人民共和國藥典》2015 年版有關事宜的公告（2015 年第 105 號）。中國國家藥典委員會網站，http://www.chp.org.cn/view/ff808081504771730150a23efc095a4c?a=QTGG。
8. 衛福部訂定中藥材含重金屬限量基準，行政院公報資訊網，http://gazette.nat.gov.tw/egFront/advancedSearchResult.do?action=doQuery&keywords=%E4%B8%AD%E8%97%A5%E6%9D%90%E5%90%AB%E9%87%8D%E9%87%91%E5%B1%AC%E9%99%90%E9%87%8F%E5%9F%BA%E6%BA%96&fields=text&logics=AND&keywords=&fields=text&logics=AND&keywords=&fields=text&log=header&clickfunc=08。
9. The Japanese standards for non-Pharmacopeia crude drugs . 2 0 1 5 , Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan,https://www.pref.hiroshima.lg.jp/uploaded/attachment/194672.pdf.
10. Jia, Xiu-Hong,Wang, Chao-Qun,Liu, Jin-Huai(2013).Comparative studies of saponins in 1–3-year-old main roots, fibrous roots, and rhizomes of Panaxnotoginseng, and identification of different parts and growth-year samples.J Nat Med.,7,339-349.
11. Shi, Suna.,Wanga, Chong-Zhi,Robin, Tonga.,Lia, Xiao-Li,Fishbeina, Anna.,Wang, Qi,He, Tong-Chuan,Du, Wei,Yuan, ChunSu(2010).Effects of steaming the root of Panaxnotoginseng on chemicalcom-position and anticancer activities.FoodChem,118,307-314.
12. Wang, Chongzhi.,Entee, EM.,Wicks, S.(2006).Journal of Natural Medicines,60(2),97.
13. Wang, Ting,Guo, Rixin,Zhou, Guohong(2016).Traditional uses, botany, phytochemistry, pharmacology and toxicology of Panaxnotoginseng (Burk.) F.H.Chen.A review Journal of Ethnopharmacology,188,234-258.
14. Yang, Jing-jing,Liu, Ying,Wang, Changxiao,Cui, Xiu-ming.,Qu, Yuan(2015).Progress of modern researches on notoginsenoside R1.Chin Hosp Pharm J,35(5)
15. Zhang, Jing-yu.,Zhang, Jingbo.(2015).Progress on experimental study of Panaxnotoginseng for anti-tumor.Global Traditional Chinese Medicine,8(8)
16. 中國科學院植物研究所(1983).中國高等植物圖鑑（Ⅱ）.北京:中國科學院植物研究所.
17. 王乙紅,普俊學(2014)。三七製劑的臨床應用和研究進展。中國藥房，25(39)
18. 王勇,余育啟,陳士林(2016)。三七藥材及飲片農藥殘留與重金屬含量限量標準研究。世界科學技術－中醫藥現代化，18(11)，1955-1963。
19. 王超群,賈秀虹,陳季(2012)。中藥三七“一測多評”質量控制方法的系統研究。中國中藥雜誌，37(22)，3438-3445。
20. 王楠,萬建波,李銘源(2008)。三七治療動脈粥樣硬化的研究進展。中草藥，39(5)，787-789。
21. 王諾,程蒙,臧春鑫(2016)。基於自回歸積分滑動平均模型對中藥材三七價格預測的討論。中國中藥雜誌，41(8)，1559-1566。
22. 吳明玲,鄧昭芳(2006)。重金屬健康危害與中藥中重金屬限量標準之修訂。內科學誌，17(6)，264-275。
23. 宋美芳,陳娟,李學蘭(2012)。雲南地區三七和草果上真菌汙染的初步分析。中國中藥雜誌，37(12)，1734-1737。
24. 邱文達(2013).台灣中藥典.行政院衛生署中醫藥委員會.
25. 香港中藥材標準之發展。香港特別行政區政府衛生署中醫藥事務部網站，http://www.cmd.gov.hk/html/b5/hkcmms/introduction.html。
26. 唐映紅,黃小平,鄧常清(2010)。三七總皂苷對腦缺血再灌註後神經元凋亡及凋亡線粒體途徑和 c-Jun 氨基末端激酶表達的影響。中國實驗方劑學雜誌，16(16)，129-132。
27. 夏鵬國,張順倉,梁宗鎖(2014)。三七化學成分的研究歷程和概況。中草藥，45(17)，2564-2570。
28. 徐冬英(2000)。三七名稱及其有文字記載時間的考證。廣西中醫學院學報，17(3)，91。
29. 徐冬英(2004)。名醫張錫純應用三七經驗介紹。陜西中醫，25(11)
30. 國家藥典委員會(2015).中華人民共和國藥典.中國醫藥科技出版社.
31. 崔秀明,徐珞珊,王強(2005)。三七中三七素的含量測定。中國藥學雜誌，40(13)，1017-1019。
32. 張重義,林文雄(2009)。藥用植物的化感自毒作用與連作障礙。中國生態農業學報，1，189。
33. 張曙明,郭懷中,陳建民,黃耆(2000)。三七和西洋參中多種有機氯農藥殘留量分析。中國中藥雜誌，25(7)，402-405。
34. 陳家春,賈敏如(2005)。中、美、英、日和歐洲藥典中植物藥重金屬和農藥殘留量的限量規定及分析。華西藥學雜誌，20(6)，525-527。
35. 陳壽高(1999)。三七主根支根莖基中三七總皂含量比較。時珍國醫國藥，10(4)，249。
36. 陳璐,米艷華,林昕(2014)。土壤－三七系統重金屬汙染調查及相關分析。中國中藥雜誌，39(14)，2608-2613。
37. 陳曦,韓光偉(2001)。清除根莖類藥材微生物及控制再汙染的研究。中醫藥學刊，19(4)，404-405。
38. 陸冰,潘西芬,孫澤玲(2008)。三七的藥理作用研究進展。中國藥師，11(10)，1185-1187。
39. 傅義萍,陳永剛(2013)。雲南文縣三七中皂苷含量與商品規格劃分的相關性研究。長江大學學報，10(36)，36。
40. 黃鑫(2009).三七.天津科學技術出版社.
41. 漢雄,張寶恒,謝世榮(1991)。三七二醇苷抗實驗性心律失常的作用。中草藥，22(5)，212-214。
42. 趙靜,劉勇,張艾華(2014)。不同產地三七中重金屬元素的含量測定及分析。中國中藥雜誌，39(20)，4001-4006。
43. 劉大會,徐娜,郭蘭萍(2016)。三七藥材質量特徵和商品規格等級標準研究。中國中藥雜誌，41(5)，776-785。
44. 劉佳,王麗,陸雪萍(2015)。三七藥材中農藥及重金屬殘留特徵研究。中國藥房，26(21)，2975-2977。
45. 劉苗苗,王文林(2011)。不同產地三七中人參皂苷 Rg1 含量測定。科技論壇，10
46. 劉翠玲(2012)。兩岸中藥產業現況與展望。臺灣經濟研究月刊，35(4)，96-104。
47. 衛生福利部中醫藥司《臺灣中藥典》第二版公告。衛福部網站 http://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-759-5514-108.html。
48. 龍揚(2015)。HPLC 法測定不同採收期三七中有效成分含量。亞太傳統醫藥，11(7)，24-25。
49. 魏均嫻,王秀芬,張良玉(1980)。三七的化學研究。藥學學報，15(6)，359-364。
50. 魏均嫻,王良安,杜華(1985)。三七絨根中皂苷 B1 和 B2 的分離和鑒定。藥學學報，20(4)，288-293。