緊急的倫理：新型冠狀肺炎疫苗之臨床試驗及緊急授權的法制與倫理分析

張兆恬

doi:10.6199/NTULJ.202111/SP_50.0001

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P1073 - 1165

社会科学 > 法律学

DOI： 10.6199/NTULJ

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紧急的伦理：新型冠状肺炎疫苗之临床试验及紧急授权的法制与伦理分析

Ethics of Emergency: An Anatomy of Legal and Ethical Issues of Clinical Research and Emergency Use Authorization of COVID-19 Vaccines

张兆恬(Chao-Tien Chang)

台大法学论丛； 50 卷 S 期 (2021 / 11 / 01) ， P1073 - 1165

繁体中文 DOI： 10.6199/NTULJ.202111/SP_50.0001

新冠病毒；疫苗；公卫伦理；公卫紧急状态；临床试验伦理；人体研究伦理；紧急授权；司法院释字第690号解释；药事法； COVID-19 ； vaccine ； public health ethics ； public health emergency ； clinical research ethics ； human subjects ethics ； emergency use authorization ； J.Y. Interpretation No. 690 ； Pharmaceutical Affairs Act

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摘要 │ 参考文献 (78) │ 被引用文献 (2) │ 国际计量

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Serving as one of the major pandemic prevention measures, the COVID-19 vaccines create a new paradigm of an unprecedently efficient research and development (R&D) and review process. However, the new paradigm also brings new regulatory and ethical issues. This article examines the regulatory and ethical challenges through the lens of public health ethics in emergency (PHEE). PHEE sets alleviating harms and protecting public health as the primary concerns, while it tolerates governmental interventions not necessarily least restrictive. PHEE also highlights the decision-making process to be transparent, inclusive and accountable. In addition, equity, justice, and preparation for returning to normalcy are also the core PHEE principles. PHEE coincides with legal and ethical practices in the COVID-19 R&D and review process. In terms of the clinical research of COVID-19 vaccines, international practices remain to consider human subjects protection as the priority, regardless of calls for a loosened ethical standard for the purpose of speeding up research during the pandemic. With regards to emergency use authorization (EUA), the US government took an ＂EUA plus＂ standard, in response to public doubts about safeness and effectiveness of the vaccines invented within a condensed timeline. Echoing with PHEE, the abovementioned issues concerning COVID-19 vaccine research and EUA indicate that the protection of individual health and life, due process, and accountability are irreparable even under public health emergency. The pandemic law of Taiwan has been deferential to medical and public health expertise, that is, the legislation grants blanket authorization to the executive branch. However, the R&D and EUA of domestic vaccines of Taiwan are not simple decisions based on scientific evidence, but involve complicated political judgements. The legal and policy suggestion based on PHEE is to strengthen transparency and accountability in the decision-making process. To conclude, while COVID-19 is likely to bring a new normal to public health and regulation, PHEE urges the obligation to adhere to the core of ethics.

参考文献 ( 78 ) 〈TOP〉

Adashi, E. Y.,Rajan, R. S.,Cohen, I. G.(2019).When Science and Politics Collide: Enhancing the FDA.Science,364(6441),628-631.
Allen, D.,Stanczyk, L.,Cohen, I. G.,Shachar, C.,Sethi, R.,Weyl, G.,Brooks., R.(2020).,Edmond J. Safra Center for Ethics.
Anomaly, J.,Savulescu, J.(2019).Compensation for Cures: Why We Should Pay a Premium for Participation in ‘Challenge Studies’.Bioethics,33(7),792-797.
Bayer, R.,Fairchild, A. L.(2004).The Genesis of Public Health Ethics.Public Health Law and Ethics: A Reader
Blum, J. D.,Paradise, J.(2018).Public Health Preparedness & Response: An Exercise in Administrative Law.The DePaul Journal of Health Care Law,20(2),1-21.

被引用文献 ( 2 ) 〈TOP〉

国际计量

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